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澳门凯旋门开户;温医大眼视光应用真实世界数据的医疗器械获批上市

时间:2020-04-01 00:44来源: 作者:admin 点击: 5 次
温医大眼视光应用真实世界数据的医疗器械获批上市 2020年03月31日13:07来源:人民网-人民健康网 3月28日,海南省政府新闻办公室在博鳌乐城国际医疗旅游先行区召开新闻发布会,宣布首个利用海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区真实世界数据的医疗器械产品获批上市,这也是国内首个使用境内真实世界数

温医大眼视光应用真实世界数据的医疗器械获批上市

2020年03月31日13:07 来源:人民网-人民安康网

3月28日,澳门凯旋门开户;海南省政府新闻办公室在博鳌乐城国际医疗旅游先行区召开新闻发布会,颁布颁发首个使用海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区真实世界数据的医疗器械产品获批上市,这也是国内首个利用境内真实世界数据的医疗器械产品。

3月26日,国家药品监视办理局批准了美国艾尔建公司青光眼引流管产品注册。该项钻研由海南博鳌超级病院温州医科大学隶属眼视光病院瞿佳、陈蔚团队负责,在注册中应用了在乐城先行区网络的临床真实世界证据并停止临床钻研。

2019年6月,国家药监局与海南省政府结合启动了海南临床真实世界数据应用试点工作,即在乐城先行区对未经中国注册、临床急需的进口药械产品,在真实临床状况下利用产生的数据,通过钻研设计、数据采集、信息解决、统计剖析及多维度的结果评价,用于加快其在中国注册的探究与理论。瞿佳、陈蔚教授团队作为主要钻研者,承担了三项试点产品中的两项。据悉,瞿佳、陈蔚教授领衔的团队于2018年3月31日以“1+X”立异形式入驻海南博鳌超级病院,依托专科上风,享有国务院双“国九条”黄金政策,着力发展特许药械引进工作。

此次获批上市的产品为美国艾尔建公司“XEN青光眼引流管”,于2019年4月依据临床急需进口医疗器械政策获批在海南省博鳌乐城先行区利用。2019年5月,温医大隶属眼视光病院青光眼学科带头人梁远波教授主持该项目,并在乐城完成了国内首例微创青光眼引流管植动手术。2019年12月,该产品起头网络境内临床真实世界证据,并成为国内首个通过该路子获批的产品。

据瞿佳教授介绍,青光眼是世界第一位不成逆致瞎眼病,“XEN青光眼引流管”产品实用于同时餍足以下4个前提的开角型青光眼:房角入口较宽;单纯用药效果不佳或不能用药;房角激光治疗不能控制病情停顿,或大夫果决不宜发展或无法发展房角激光治疗;传统滤过性手术效果不佳或不能耐受。

“真实世界证据能够更好地反映患者进程和体验,为环球立异药械进入中国市场探究新的临床评价方法”,瞿佳教授以为,此举有效缩短环球立异药械进入中国的工夫,降低老本,从而鞭策国际前辈药品、医疗器械和医疗手艺快速进入中国市场,惠及更多的国内病患。

(责编:刘卿、孙博洋)

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